2023-01-29 15:15:55
来源：中国新闻网
中新网1月29日电 据国家药监局网站29日消息，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)上市。
图自国家药监局网站上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新财经)
中新网1月19日电 据国家药品监督管理局网站消息，1月17日，国家药监局党组成员、副局长黄果在京主持召开涉疫药品稳价保质专项行动调度会议。会议听取各相关单位关于涉疫药品稳价保质专项行动、涉疫药品案件查办、涉疫药品生产经营督导检查等工作进展汇报。会议对当前疫情防控用药监管形势进行深入...
中新网1月19日电 据国家药品监督管理局网站消息，1月17日，国家药监局党组成员、副局长黄果在京主持召开涉疫药品稳价保质专项行动调度会议。会议听取各相关单位关于涉疫药品稳价保质专项行动、涉疫药品案件查办、涉疫药品生产经营督导检查等工作进展汇报。会议对当前疫情防控用药监管形势进行深入...
中新网1月18日电 据国家药监局网站18日消息，近日，国家药品监督管理局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液(商品名：安维泰)上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。 托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合...
中新网1月17日电 据国家药监局网站消息，为进一步支持新冠病毒感染患者的临床救治工作，保障医用氧供应，1月17日，国家药监局通过快速审评通道，批准10个医用氧产品上市。(中新财经)品种清单。搜索复制...
中新网1月17日电 据国家药监局网站消息，17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。 该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼...
中新社北京1月16日电 中国国家药品监督管理局网站16日发布消息表示，近期地方药品监管部门会同属地公安部门联合执法，查获一批假冒Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)及未经批准进口药品等。 据该消息介绍，新冠疫情以来，国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监...
中新网1月16日电 据国家药监局网站16日消息，近日，国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液(商品名：施瑞立)上市。该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。 托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克...
中新网1月16日电 据国家药监局网站16日消息，为深入贯彻落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制关于疫情防控有关要求，切实保障公众用药质量安全，新冠疫情以来，国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管，加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度。 其中，针...
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安...
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安...