23个国家药品标准在此诞生
——走进经方与现代中药融合创新全国重点实验室
◎本报记者 王延斌
一条绿白相间的长条冲剂，打开后里面是棕色的颗粒。一粒粒微小的颗粒，蕴含着荆芥、防风、羌活等十一味中药材，这个名为荆防颗粒的药剂出自“经方与现代中药融合创新全国重点实验室”。在疫情期间，它被山东、江苏、广东等32个省区市推荐为预防新冠用药。
11月4日，正值经方与现代中药融合创新高端论坛暨全国重点实验室建设启动会在山东省临沂市举行之际，科技日报记者走进该实验室寻找数字化浪潮下中药材变畅销药的诀窍。
技术发力，一根草变成了一味药
从采集一根草到制成一味药，中间要经过繁琐复杂的过程。比如，煎煮是制取中药的重要一环，其作用是药物有效成分的溶出，同时，药物中各种生理活性成分进行化合反应。但经方与现代中药融合创新全国重点实验室的任务便是让科学说话，将“经验熬制”变成“精准智造”。
“这条生产线建立了中药材前处理环节的信息化、集成化、网络化数据系统，实现中药生产前处理工艺的自动化及信息溯源。”经方与现代中药融合创新全国重点实验室项目负责人杜昊忱介绍，该实验室里的生产线上，控制点数达8000多个，自控投用率可达95%，运用中药提取数字化精准制造技术，实现中药提取、制剂生产的标准化、自动化生产和全过程跟踪追溯，实现在线控制的连续化生产模式。
中药挥发油主要来源于芳香类中药，由多种成分组成，具有较好的抗菌效果。“在中药挥发油的研发过程中，要面对提取率低、包合工艺繁琐、耗能大等技术难题。”该实验室副主任关永霞说。她带领团队研发了定向聚集与梯级温控柔性油水分离技术，实现了中药挥发油的柔性可调和高效提取，为中药挥发油的高效提取构建了全新的解决路径。
据了解，2022年，经方与现代中药融合创新全国重点实验室由鲁南制药集团、上海中医药大学、黑龙江中医药大学共建重组，2023年获得科技部批准。“用现代科学技术解读中医药学原理，形成现代中药创制的新技术、新方法”，成为该实验室的使命。
记者注意到，在该实验室的学术委员会名单中，中国工程院院士黄璐琦担任学术委员会主任委员，中国工程院田金洲院士、蒋建东院士担任副主任委员。
上接国家项目，下达一线车间
长期以来，“口服液+玻璃瓶”组合被视为液体类药品的黄金搭档，但重量大、运输存储成本高、不耐冲击、吸药难等也成为其明显短板，这一痛点也成为经方与现代中药融合创新全国重点实验室的发力点。
于是，复合包装膜包装用于中药口服液被提了出来。复合包装膜是指由多层薄膜经过印刷复合等工艺形成的包装膜。但中药口服液与复合包装膜需要面临着一系列技术挑战，在经方与现代中药融合创新全国重点实验室背后，是鲁南制药与上百家高校院所的全力合作，确保难题一经提出，解决方案尽快跟上。
2020年5月，国家药品监督管理局批准同意复合膜包材用于中药口服液体制剂生产。
将玻璃瓶换成包装膜，并不是该实验室唯一的“首创技术”。
据了解，该实验室还研发了国内首条中药口服液灭菌条包生产线，采用全自动液体条包灌装设计，单条生产线灌装速度为每分钟660袋，可同时实现40万袋产品灭菌。
经方与现代中药融合创新全国重点实验室不但是孕育了众多国家级项目，更与生产一线紧密衔接。
这里，中药提取室内配备了陶瓷膜、超滤膜以及各种离心机、层析柱等精密仪器，可有效富集中药活性成分，提高药品质量；旋蒸室配备了8台旋蒸设备，每小时可浓缩30升药液，2个小时就能完成一个常规批次的试验；中药口服液制剂室可实现口服液灌装、压盖一体化操作，一台全自动灌装压盖机每小时可以制备8000支口服液……
关永霞介绍，该实验室先后制定了23个国家药品标准，获批2件中药新药证书，获得174件专利授权，承担了23项省部级以上科研项目。